美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Wegovy（司美格鲁肽）注射液的新高剂量（7.2 mg），即Wegovy HD，用于特定成人患者的减重及长期体重维持。该决定于提交申请后仅54天内即获批准，是局长国家优先审评券（CNPV）试点项目下的第四款获批产品。

"新FDA正以前所未有的效率推进符合国家优先事项的产品，"FDA局长马丁·马卡里医学博士、公共卫生硕士表示，"今日的批准再次展示了当我们勇于尝试全新举措时，FDA所能取得的成就。"

Wegovy是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。这款新的Wegovy高剂量适应症为：用于肥胖成人，或超重且至少伴有一种体重相关疾病的成人，减少多余体重并长期维持体重减轻。新高剂量的批准将为成人患者提供额外的治疗选择，有望实现更显著的减重效果。

Wegovy HD的批准得到了临床数据的支持，数据显示高剂量相比此前获批剂量能带来额外的平均体重下降，且安全性特征与司美格鲁肽已知的副作用一致。对于同时患有肥胖症和2型糖尿病的患者，高剂量在降低血糖（以糖化血红蛋白A1C衡量）方面的效果与低剂量相似。

观察到的最常见不良反应为胃肠道反应，包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛。皮肤感觉改变（表现为敏感、疼痛或灼热感）的报告较为常见，在Wegovy高剂量组中发生频率高于低剂量组，通常可自行缓解（或通过减量缓解）。FDA目前正在对这一药物反应进行进一步调查。

Wegovy附有黑框警告，提示基于啮齿动物研究发现的甲状腺C细胞肿瘤潜在风险。该药物不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。医疗专业人员应就适当用药对患者进行指导，并监测不良反应。

该批准由FDA授予诺和诺德公司。