EMA开始对含伪麻黄碱的药物进行安全性审查

EMA的安全委员会（PRAC）已经开始对含有伪麻黄碱的药物进行审查，因为担心后部可逆性脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）的风险，这些疾病会影响大脑血管。伪麻黄碱口服，单独使用或与其他药物联合使用，以治疗由感冒、流感或过敏引起的鼻塞（鼻子堵塞）。PRES 和 RCVS 可能涉及大脑血液供应减少（缺血），在某些情况下可能导致严重和危及生命的并发症。与 PRES 和 RCVS 相关的常见症状包括头痛、恶心和癫痫发作。本综述遵循了药物警戒数据库和医学文献中报道的少数含伪麻黄碱药物

Allergan抗抑郁症药物rapastinel三项临床研究均未达终点

艾尔建（Allergan）以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果，不幸的是，该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是，第四项研究的中期分析也显示出，主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下，就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天，有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂——强生旗下杨森制药Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂获得了美国FDA批准，联合口服抗抑郁药

新型ADC药物！mirvetuximab soravtansine治疗叶酸受体α阳性铂耐药卵巢癌III期临床失败

ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，评估实验性ADC药物mirvetuximab soravtansine治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药卵巢癌的III期临床研究FORWARD-I未能达到研究的主要终点。数据显示，不论是在整个研究群体中，还是在预先指定的FRα高表达亚组患者中，与化疗相比，mirvetuximab soravtansine未能延长疾病无进展生存期（PFS）。mirvetuximab s

丙肝新药丙通沙下一代药物吉四代有望在2019年上市

根据吉利德科学最新公布的年报，2018年该公司有5款专利创新药物获得中国国家药品监督管理局的批准，在中国上市。其中包括泛基因型丙型肝炎病毒(HCV)单一片剂方案丙通沙®；治疗HIV的单一片剂方案捷扶康®；治疗1-6型慢性HCV感染的成人和12-18岁青少年患者的夏帆宁®；治疗成年和青少年HIV-1型感染者的达可挥®；以及治疗成年和青少年慢性乙型肝炎的韦立得®。在15个月内完成了6款专利创新药物在中国的获批，用吉利德科学全球副总裁及吉利德科学中国区总经理罗永庆先生的原话：“这在行业里可以说是非常罕

罗氏新药组合显著延长肺癌患者生存期

3月27日，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ®（atezolizumab）联合Avastin®（bevacizumab）加化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。据美国癌症协会（ACS）估计，2018年将有超过234,000名美国人被诊断为肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。

速递 | 完全缓解近3年！Kite TCR-T疗法展现积极前景

今日，前沿细胞疗法新锐公司Kite Pharma公布了其创新TCR-T细胞疗法的最新进展。这项与美国癌症研究所（NCI）合作的研究表明，TCR-T疗法有潜力为常见的实体瘤带来治疗的希望。Kite以业内CAR-T疗法的先驱者之一而闻名，其主导的CAR-T疗法axicabtagene ciloleucel已得到了美国FDA颁发的优先审评资格。不久前，美国FDA也决定不对该创新疗法的上市做进一步的委员会评估，体现了对其的认可。如果一切顺利，这款疗法有望在今年上市，造福患者。在CAR-T疗法之外，Kit

速递 | 诺和诺德糖尿病新药semaglutide三期临床结果卓越

近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布了其糖尿病新药semaglutide的3期临床试验SUSTAIN 7的积极结果。糖尿病是在世界范围影响人数最多的慢性疾病之一。全球有超过4.15亿人患有糖尿病，预计还有1.93亿未被确诊。到2040年，预计全世界范围糖尿病患者人数将上升到6.42亿人。2型糖尿病是糖尿病中最常见的形式，占所有糖尿病的90%-95%。它是由于身体不能正常生产或利用胰岛素而发展成的一种慢性疾病。全球在该领域有持续的未被满足的医疗需求。诺和诺德的semaglutide是一种

百济神州启动PD-1单抗治疗膀胱癌关键研究

百济神州在中国启动抗PD-1抗体BGB-A317在尿路上皮癌患者中的关键研究中国北京，美国麻省剑桥，2017年7月5日（GLOBE NEWSWIRE）--百济神州（纳斯达克代码:BGNE）是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物。今天，百济神州宣布在研PD-1抗体BGB-A317针对局部进展性或转移性尿路上皮癌（通常称为膀胱癌）中国患者的一项关键临床试验已经启动，并入组了首位患者。此项临床试验将用于评估BGB-A317在已经治疗过的、PD-L1阳性的、局部进

礼来膀胱癌药物CYRAMZA（ramucirumab单抗）3期临床达主要终点

今天，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其产品CYRAMZA（ramucirumab单抗）的3期RANGE研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示出统计学意义上的显著改善。这项3期全球、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在局部晚期或不可切除或转移性尿路上皮癌（urothelial carcinoma）患者中评估了ramucirumab联合多西紫杉醇（docetaxel）的功效，这些患者在铂类化疗时或之后疾病有所进展。尿路上皮癌源于尿路上皮组织的癌细胞或尿液收集系统

艾伯维抗癌药veliparib两项III期临床试验惨遭失败

生物制药公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，其口服PARP抑制剂veliparib的两项III期临床研究均未达到主要终点。这两项研究分别评估了veliparib联合卡铂和紫杉醇化疗方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效和安全性。详细数据将在随后召开的医学会议或公开发表的学术期刊上公布。“研究表明，PARP抑制剂可能在与DNA修复缺陷相关的癌症中发挥作用，例如具有BRCA突变的癌症。在这些临床试验中，我们想研究PARP抑制剂是否可以通过破坏癌细胞的修复来提高鳞状非小细胞

肿瘤免疫治疗最新猛料! Opdivo一线治疗NSCLC或将重获转机

北京时间2017年4月4日，正在进行的AACR 2017大会上曝出关于肿瘤免疫治疗重量级猛料。去年，BMS公司的抗PD-1药物，Opdivo，在一项名为“CheckMate 026”的非小细胞肺癌（NSCLC）三期临床试验中宣告失败，该公司股价也遭受重挫。据AACR 2017大会最新报告，研究人员采用TMB（肿瘤突变负荷）作为标志物对CheckMate 026三期临床试验进行回顾性研究，结果显示，相比PD-L1，选择TMB作为Opdivo治疗NSCLC的biomarker，能更好地区分获益人群。

GSK哮喘药物Nucala显著提高嗜酸性粒细胞哮喘患者生活质量

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了哮喘药物Nucala IIIb期临床研究MUSCA的新数据，数据显示，Nucala治疗嗜酸性粒细胞哮喘使患者生活质量和肺功能得到显著提高。根据在美国过敏哮喘及免疫学会年会上公布的结果，该研究成功地达到了主要和全部次要终点：当添加至标准护理时，与安慰剂相比，Nucala使患者健康相关生活质量和肺功能实现临床意义和统计学意义的显著提高。具体数据包括：（1）经过24周治疗后，与安慰剂组相比，Nucala治疗组圣乔治呼吸问卷（SGRQ，评估患者生活质量的一种工具

美国FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验

从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病，且能在短期内威胁到患者的生命。"这是首个进入美国临床试验的通用型CAR-T疗法。

大环内酯新抗生素solithromycin安全性遭FDA质疑

今天FDA在其网站公布了对Cempra的大环内酯抗生素solithromycin安全性的质疑。FDA认为虽然solithromycin在社区肺炎临床试验中显示和比较莫西沙星的非劣性，但在较小人群已经显示多个肝毒性信号，包括转氨酶升高。FDA专家组将在本周五讨论solithromycin的上市申请，PDUFA定为今年12月底。加上最近生产出现的问题，今天的消息令Cempra股票下跌60%。Solithromycin是大环内酯类抗生素，与另一个著名大环内酯Telithromycin（商品名Ketek

辉瑞终止PCSK9抗体bococizumab的开发，因安全有效无前景

今天辉瑞宣布将终止其PCSK9抗体bococizumab的开发，正在进行的两个三期临床SPIRE1和SPIRE2将停止，虽然这两个临床已经完成病人招募（共27000人，完成招募就是大工程）。辉瑞说在经过6个三期临床后发现bococizumab和领先的Repatha、Praluent比，免疫原性更强、注射点反应更严重。更严重的是由于中和抗体的产生所以疗效逐渐下降。加上第三季度利润下降38%，辉瑞今天股票下跌2%。PCSK9角逐虽然没有PD-1激烈但在当时也算是竞争最激烈的靶点。与安进和赛诺菲比辉瑞

Novogen廉价获得罗氏脑瘤药物GDC-0084，PI3K抑制剂回到解放前

今天罗氏宣布将以500万美元的白菜价将其PI3K抑制剂GDC-0084转让给澳大利亚生物技术公司Novogen。这个产品已经完成了一个一期临床并会很快开始二期。GDC-0084是少数能通过血脑屏障的PI3K抑制剂。PI3K-AKT-mTOR通路过度活跃是肿瘤的一个常见特征，这个信号通路控制很多肿瘤的标志性特性以及肿瘤微环境的维护。这个通路是人类肿瘤中最为常见的变异信号途径之一，所以一直是个热门靶点。但是这个通路功能重要不等于抑制PI3K就能抗癌。一是这个通路太重要了，所以一旦部分功能失灵有很多备