| 药品名称 | XTAMPZA ER | | 申请号 | 208090 | 产品号 | 005 | | 活性成分 | OXYCODONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 36MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2016/04/26 | 申请机构 | COLLEGIUM PHARMACEUTICAL INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NP | 2019/04/26 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 208090 | 002 | AP | Letter | 2016/10/03 | 下载 | | 208090 | 000 | TA | Other | 2015/11/06 | 下载 | | 208090 | 000 | TA | Letter | 2015/11/09 | 下载 | | 208090 | 000 | TA | Letter | 2015/12/10 | 下载 | | 208090 | 000 | AP | Label | 2016/04/27 | 下载 | | 208090 | 000 | AP | Letter | 2016/04/27 | 下载 | | 208090 | 000 | AP | Medication Guide | 2016/04/27 | 下载 | | 208090 | 000 | AP | Other | 2016/04/29 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 208090 | 002 | AP | 2016/09/30 | Supplement | | 208090 | 001 | AP | 2016/09/28 | Manufacturing Change or Addition | | 208090 | 000 | AP | 2016/04/26 | Approval | | 208090 | 000 | TA | 2015/11/06 | Tentative Approval | | 208090 | 000 | TA | 2015/12/08 | Tentative Approval |
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