| 药品名称 | CRESEMBA | | 申请号 | 207500 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ISAVUCONAZONIUM SULFATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 186MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2015/03/06 | 申请机构 | ASTELLAS PHARMA US INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2022/03/06 | | NCE | 2020/03/06 | | GAIN | 2027/03/06 | | GAIN | 2025/03/06 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 207500 | 001 | AP | Letter | 2015/04/06 | 下载 | | 207500 | 001 | AP | Label | 2015/04/28 | 下载 | | 207500 | 000 | AP | Letter | 2015/03/06 | 下载 | | 207500 | 000 | AP | Label | 2015/03/06 | 下载 | | 207500 | 000 | AP | Review | 2015/04/03 | 下载 | | 207500 | 000 | AP | Summary Review | 2015/04/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 207500 | 003 | AP | 2016/08/12 | Manufacturing Change or Addition | | 207500 | 002 | AP | 2016/01/05 | Manufacturing Change or Addition | | 207500 | 001 | AP | 2015/04/03 | Labeling Revision | | 207500 | 000 | AP | 2015/03/06 | Approval |
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