| 药品名称 | DAKLINZA | | 申请号 | 206843 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | DACLATASVIR DIHYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 60MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2015/07/24 | 申请机构 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CO
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206843 | 004 | AP | Label | 2016/04/14 | 下载 | | 206843 | 003 | AP | Summary Review | 2016/03/03 | 下载 | | 206843 | 003 | AP | Review | 2016/08/24 | 下载 | | 206843 | 003 | AP | Letter | 2016/02/09 | 下载 | | 206843 | 003 | AP | Label | 2016/02/25 | 下载 | | 206843 | 002 | AP | Letter | 2016/02/09 | 下载 | | 206843 | 002 | AP | Label | 2016/02/25 | 下载 | | 206843 | 001 | AP | Review | 2016/08/24 | 下载 | | 206843 | 001 | AP | Letter | 2016/02/09 | 下载 | | 206843 | 001 | AP | Summary Review | 2016/03/03 | 下载 | | 206843 | 001 | AP | Label | 2016/02/25 | 下载 | | 206843 | 000 | AP | Letter | 2015/07/28 | 下载 | | 206843 | 000 | AP | Label | 2015/07/30 | 下载 | | 206843 | 000 | AP | Review | 2015/08/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206843 | 004 | AP | 2016/04/13 | Manufacturing Change or Addition | | 206843 | 003 | AP | 2016/02/05 | Supplement | | 206843 | 002 | AP | 2016/02/05 | General Efficacy (MarkIV) | | 206843 | 001 | AP | 2016/02/05 | Supplement | | 206843 | 000 | AP | 2015/07/24 | Approval |
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