药品名称ORKAMBI
申请号206038产品号002
活性成分IVACAFTOR; LUMACAFTOR市场状态处方药
剂型或给药途径TABLET;ORAL规格125MG;100MG
治疗等效代码参比药物否
批准日期2016/09/28申请机构VERTEX PHARMACEUTICALS INC
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Priority review drug
与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载
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历史专利信息
无
与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
NPP2019/09/28
ODE2022/07/02
NCE2020/07/02
ODE2023/09/28
历史市场独占权保护信息
无
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
206038006AP2016/09/06Labeling Revision
206038005AP2016/09/28Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
206038004AP2016/08/05Manufacturing Change or Addition
206038003AP2016/04/06Manufacturing Change or Addition
206038002AP2016/03/18Manufacturing Change or Addition
206038001AP2016/05/18Labeling Revision
206038000AP2015/07/02Approval