| 药品名称 | ISENTRESS | | 申请号 | 205786 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RALTEGRAVIR POTASSIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;ORAL | 规格 | EQ 100MG BASE/PACKET | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2013/12/20 | 申请机构 | MERCK SHARP AND DOHME CORP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NDF | 2016/12/20 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205786 | 003 | AP | Label | 2015/02/23 | 下载 | | 205786 | 003 | AP | Letter | 2015/02/24 | 下载 | | 205786 | 002 | AP | Letter | 2015/02/19 | 下载 | | 205786 | 002 | AP | Label | 2015/02/20 | 下载 | | 205786 | 001 | AP | Letter | 2014/04/10 | 下载 | | 205786 | 001 | AP | Label | 2014/04/10 | 下载 | | 205786 | 000 | AP | Review | 2014/06/27 | 下载 | | 205786 | 000 | AP | Summary Review | 2014/06/27 | 下载 | | 205786 | 000 | AP | Label | 2013/12/23 | 下载 | | 205786 | 000 | AP | Letter | 2013/12/31 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205786 | 003 | AP | 2015/02/20 | Labeling Revision | | 205786 | 002 | AP | 2015/02/18 | Labeling Revision | | 205786 | 001 | AP | 2014/04/08 | Labeling Revision | | 205786 | 000 | AP | 2013/12/20 | Approval |
|