| 药品名称 | BASAGLAR | | 申请号 | 205692 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | INSULIN GLARGINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 规格 | 300 UNITS/3ML (100 UNITS/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2015/12/16 | 申请机构 | ELI LILLY AND CO
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NP | 2018/12/16 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205692 | 005 | AP | Label | 2016/06/02 | 下载 | | 205692 | 005 | AP | Letter | 2016/06/06 | 下载 | | 205692 | 001 | AP | Letter | 2016/06/21 | 下载 | | 205692 | 001 | AP | Label | 2016/06/21 | 下载 | | 205692 | 000 | AP | Letter | 2014/08/19 | 下载 | | 205692 | 000 | TA | Letter | 2015/01/30 | 下载 | | 205692 | 000 | AP | Label | 2015/12/17 | 下载 | | 205692 | 000 | AP | Letter | 2015/12/18 | 下载 | | 205692 | 000 | AP | Review | 2016/04/26 | 下载 | | 205692 | 000 | AP | Summary Review | 2016/04/26 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205692 | 006 | AP | 2016/09/23 | Manufacturing Change or Addition | | 205692 | 005 | AP | 2016/06/01 | Labeling Revision | | 205692 | 003 | AP | 2016/07/15 | Manufacturing Change or Addition | | 205692 | 002 | AP | 2016/06/17 | Manufacturing Change or Addition | | 205692 | 001 | AP | 2016/06/17 | Labeling Revision | | 205692 | 000 | AP | 2015/12/16 | Approval | | 205692 | 000 | TA | 2014/08/18 | Tentative Approval |
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