| 药品名称 | EPINEPHRINE | | 申请号 | 205029 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | EPINEPHRINE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;IV (INFUSION), INTRAOCULAR, INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS | 规格 | EQ 1MG BASE/ML (EQ 1MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2014/07/29 | 申请机构 | BELCHER PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | Drug already marketed, but without an approved NDA | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205029 | 004 | AP | Letter | 2016/05/19 | 下载 | | 205029 | 004 | AP | Label | 2016/05/20 | 下载 | | 205029 | 002 | AP | Letter | 2016/02/12 | 下载 | | 205029 | 002 | AP | Label | 2016/02/18 | 下载 | | 205029 | 001 | AP | Letter | 2015/10/26 | 下载 | | 205029 | 001 | AP | Label | 2015/10/27 | 下载 | | 205029 | 000 | AP | Letter | 2014/07/31 | 下载 | | 205029 | 000 | AP | Label | 2014/08/14 | 下载 | | 205029 | 000 | AP | Review | 2015/03/31 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205029 | 004 | AP | 2016/05/18 | Labeling Revision | | 205029 | 003 | AP | 2015/12/03 | Manufacturing Change or Addition | | 205029 | 002 | AP | 2016/02/11 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 205029 | 001 | AP | 2015/09/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 205029 | 000 | AP | 2014/07/29 | Approval |
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