| 药品名称 | SOVALDI | | 申请号 | 204671 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SOFOSBUVIR | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 400MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2013/12/06 | 申请机构 | GILEAD SCIENCES INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2018/12/06 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 204671 | 004 | AP | Letter | 2015/03/24 | 下载 | | 204671 | 004 | AP | Label | 2015/03/24 | 下载 | | 204671 | 002 | AP | Label | 2015/08/20 | 下载 | | 204671 | 002 | AP | Letter | 2015/08/21 | 下载 | | 204671 | 001 | AP | Letter | 2014/11/18 | 下载 | | 204671 | 001 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 204671 | 000 | AP | Letter | 2013/12/09 | 下载 | | 204671 | 000 | AP | Label | 2013/12/12 | 下载 | | 204671 | 000 | AP | Review | 2014/01/27 | 下载 | | 204671 | 000 | AP | Summary Review | 2014/01/27 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 204671 | 005 | AP | 2016/09/28 | Manufacturing Change or Addition | | 204671 | 004 | AP | 2015/03/20 | Labeling Revision | | 204671 | 002 | AP | 2015/08/19 | Labeling Revision | | 204671 | 001 | AP | 2014/11/14 | Labeling Revision | | 204671 | 000 | AP | 2013/12/06 | Approval |
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