药品名称SIRTURO
申请号204384产品号001
活性成分BEDAQUILINE FUMARATE市场状态处方药
剂型或给药途径TABLET;ORAL规格EQ 100MG BASE
治疗等效代码参比药物是
批准日期2012/12/28申请机构JANSSEN THERAPEUTICS DIV JANSSEN PRODUCTS LP
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Priority review drug
罕用药/孤儿药是
与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载
74983432024/10/02YYU-1321PDF格式
85464282029/03/19YYU-1321PDF格式
历史专利信息
无
与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
NCE2017/12/28
ODE2019/12/28
历史市场独占权保护信息
无
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
204384006APLetter2015/12/10下载
204384006APLabel2015/12/15下载
204384005APLetter2015/05/19下载
204384005APLabel2015/05/21下载
204384004APLabel2014/10/21下载
204384004APLetter2014/10/22下载
204384002APLabel2013/08/29下载
204384002APLetter2013/08/29下载
204384000APLabel2012/12/31下载
204384000APLetter2013/01/02下载
204384000APMedication Guide2013/01/03下载
204384000APReview2013/02/13下载
204384000APSummary Review2013/02/13下载
药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
204384008AP2016/08/22Manufacturing Change or Addition
204384007AP2016/02/10Manufacturing Change or Addition
204384006AP2015/12/09Labeling Revision
204384005AP2015/05/14Labeling Revision
204384004AP2014/10/17Labeling Revision
204384003AP2014/08/04Manufacturing Change or Addition
204384002AP2013/08/28Labeling Revision
204384001AP2014/03/19Manufacturing Change or Addition
204384000AP2012/12/28Approval