TECFIDERA(DIMETHYL FUMARATE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	TECFIDERA
申请号	204063	产品号	001
活性成分	DIMETHYL FUMARATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL	规格	120MG
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2013/03/27	申请机构	BIOGEN IDEC INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
7320999	2020/05/18			U-1384	PDF格式
7619001	2018/04/01			U-1384	PDF格式
7803840	2018/04/01			U-1385	PDF格式
8399514	2028/02/07			U-1384	PDF格式
8524773	2018/04/01			U-1384	PDF格式
6509376	2019/10/29		Y		PDF格式
8759393	2019/10/29		Y		PDF格式
历史专利信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
204063	014	AP	Letter	2016/03/02	下载
204063	014	AP	Label	2016/03/03	下载
204063	010	AP	Review	2016/07/28	下载
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204063	010	AP	Letter	2014/12/04	下载
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204063	008	AP	Label	2014/12/10	下载
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204063	000	AP	Letter	2013/03/29	下载
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204063	000	AP	Review	2013/04/25	下载
204063	000	AP	Summary Review	2013/04/25	下载
204063	000	AP	Other Important Information from FDA	2014/12/23	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
204063	016	AP	2016/08/11	Manufacturing Change or Addition
204063	015	AP	2015/12/24	Manufacturing Change or Addition
204063	014	AP	2016/02/29	Labeling Revision
204063	013	AP	2015/10/16	Manufacturing Change or Addition
204063	012	AP	2015/07/14	Manufacturing Change or Addition
204063	011	AP	2015/06/16	Manufacturing Change or Addition
204063	010	AP	2014/12/03	Labeling Revision
204063	009	AP	2014/11/14	Labeling Revision
204063	008	AP	2014/12/03	Labeling Revision
204063	006	AP	2015/03/06	Manufacturing Change or Addition
204063	005	AP	2014/08/18	Manufacturing Change or Addition
204063	003	AP	2014/12/03	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
204063	002	AP	2013/08/20	Manufacturing Change or Addition
204063	000	AP	2013/03/27	Approval