药品名称 | VIZAMYL | 申请号 | 203137 | 产品号 | 002 | 活性成分 | FLUTEMETAMOL F-18 | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | 121.5mCi/30ML (4.05mCi/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/10/25 | 申请机构 | GE HEALTHCARE
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2018/10/25 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 203137 | 005 | AP | Label | 2016/04/08 | 下载 | 203137 | 005 | AP | Letter | 2016/04/11 | 下载 | 203137 | 002 | AP | Letter | 2014/12/05 | 下载 | 203137 | 002 | AP | Label | 2014/12/10 | 下载 | 203137 | 000 | AP | Letter | 2013/10/29 | 下载 | 203137 | 000 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | 203137 | 000 | AP | Review | 2013/11/15 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 203137 | 005 | AP | 2016/04/07 | Labeling Revision | 203137 | 004 | AP | 2016/09/29 | Manufacturing Change or Addition | 203137 | 003 | AP | 2016/06/07 | Manufacturing Change or Addition | 203137 | 002 | AP | 2014/12/04 | Labeling Revision | 203137 | 001 | AP | 2015/02/03 | Manufacturing Change or Addition | 203137 | 000 | AP | 2013/10/25 | Approval |
|