| 药品名称 | SUBSYS | | 申请号 | 202788 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | FENTANYL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SPRAY;SUBLINGUAL | 规格 | 0.4MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2012/01/04 | 申请机构 | INSYS THERAPEUTICS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2015/01/04 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202788 | 012 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 202788 | 012 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 202788 | 011 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 202788 | 011 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 202788 | 010 | AP | Letter | 2013/11/12 | 下载 | | 202788 | 009 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 202788 | 009 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 202788 | 006 | AP | Label | 2013/08/09 | 下载 | | 202788 | 006 | AP | Letter | 2013/08/05 | 下载 | | 202788 | 005 | AP | Label | 2013/08/09 | 下载 | | 202788 | 005 | AP | Letter | 2013/08/05 | 下载 | | 202788 | 003 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | | 202788 | 003 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 202788 | 002 | AP | Label | 2012/08/31 | 下载 | | 202788 | 002 | AP | Letter | 2012/09/04 | 下载 | | 202788 | 001 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 202788 | 001 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Letter | 2012/01/06 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Label | 2012/01/06 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Other | 2012/02/01 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Other | 2012/06/15 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Review | 2012/09/06 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Summary Review | 2012/09/06 | 下载 | | 202788 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/08/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202788 | 014 | AP | 2016/02/12 | Manufacturing Change or Addition | | 202788 | 013 | AP | 2015/06/09 | Manufacturing Change or Addition | | 202788 | 012 | AP | 2014/12/24 | Supplement | | 202788 | 011 | AP | 2014/12/24 | Manufacturing Change or Addition | | 202788 | 010 | AP | 2013/11/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 202788 | 009 | AP | 2014/12/24 | Labeling Revision | | 202788 | 006 | AP | 2013/07/31 | Labeling Revision | | 202788 | 005 | AP | 2013/07/31 | Labeling Revision | | 202788 | 003 | AP | 2012/06/05 | Labeling Revision | | 202788 | 002 | AP | 2012/08/30 | Labeling Revision | | 202788 | 001 | AP | 2012/06/05 | Labeling Revision | | 202788 | 000 | AP | 2012/01/04 | Approval |
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