| 药品名称 | FARXIGA | | 申请号 | 202293 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 10MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/01/08 | 申请机构 | ASTRAZENECA AB
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/01/08 | | M-157 | 2018/03/11 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 202293 | 010 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | | 202293 | 010 | AP | Label | 2016/08/22 | 下载 | | 202293 | 009 | AP | Letter | 2016/06/16 | 下载 | | 202293 | 009 | AP | Label | 2016/06/17 | 下载 | | 202293 | 008 | AP | Letter | 2015/12/08 | 下载 | | 202293 | 008 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | | 202293 | 007 | AP | Medication Guide | 2016/02/16 | 下载 | | 202293 | 003 | AP | Letter | 2014/08/11 | 下载 | | 202293 | 003 | AP | Label | 2014/08/12 | 下载 | | 202293 | 002 | AP | Letter | 2015/03/12 | 下载 | | 202293 | 002 | AP | Label | 2015/03/17 | 下载 | | 202293 | 000 | AP | Letter | 2014/01/10 | 下载 | | 202293 | 000 | AP | Label | 2014/01/10 | 下载 | | 202293 | 000 | AP | Review | 2014/02/11 | 下载 | | 202293 | 000 | AP | Summary Review | 2014/02/11 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 202293 | 010 | AP | 2016/08/17 | Labeling Revision | | 202293 | 009 | AP | 2016/06/14 | Labeling Revision | | 202293 | 008 | AP | 2015/12/04 | Labeling Revision | | 202293 | 007 | AP | 2016/01/06 | Manufacturing Change or Addition | | 202293 | 006 | AP | 2016/01/12 | Manufacturing Change or Addition | | 202293 | 003 | AP | 2014/08/08 | Labeling Revision | | 202293 | 002 | AP | 2015/03/11 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 202293 | 001 | AP | 2014/07/31 | Manufacturing Change or Addition | | 202293 | 000 | AP | 2014/01/08 | Approval |
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