| 药品名称 | ARZERRA | | 申请号 | 125326 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OFATUMUMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE; INJECTION | 规格 | 100MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | GLAXO GRP LTD | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125326 | 063 | AP | Letter | 2016/09/02 | 下载 | | 125326 | 063 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载 | | 125326 | 062 | AP | Label | 2016/01/19 | 下载 | | 125326 | 062 | AP | Letter | 2016/01/21 | 下载 | | 125326 | 060 | AP | Label | 2014/04/17 | 下载 | | 125326 | 060 | AP | Letter | 2014/04/18 | 下载 | | 125326 | 059 | AP | Letter | 2013/09/26 | 下载 | | 125326 | 059 | AP | Label | 2013/09/27 | 下载 | | 125326 | 0032 | AP | Letter | 2011/09/23 | 下载 | | 125326 | 0032 | AP | Label | 2011/09/23 | 下载 | | 125326 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2013/12/27 | 下载 | | 125326 | 000 | AP | Label | 2009/10/27 | 下载 | | 125326 | 000 | AP | Letter | 2009/11/02 | 下载 | | 125326 | 000 | AP | Review | 2010/01/22 | 下载 | | 125326 | 000 | AP | Summary Review | 2010/01/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125326 | 063 | AP | 2016/08/30 | Supplement | | 125326 | 062 | AP | 2016/01/15 | Supplement | | 125326 | 060 | AP | 2014/04/17 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125326 | 059 | AP | 2013/09/24 | Labeling Revision | | 125326 | 0032 | AP | 2011/09/20 | Supplement | | 125326 | 000 | AP | 2009/10/26 | Approval |
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