| 药品名称 | MIRCERA | | 申请号 | 125164 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION; INJECTION | 规格 | 0.6MG/KG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | HOFFMAN-LA ROCHE | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125164 | 073 | AP | Label | 2016/04/29 | 下载 | | 125164 | 073 | AP | Letter | 2016/05/02 | 下载 | | 125164 | 072 | AP | Letter | 2016/05/02 | 下载 | | 125164 | 072 | AP | Label | 2016/04/29 | 下载 | | 125164 | 071 | AP | Label | 2016/04/29 | 下载 | | 125164 | 071 | AP | Letter | 2016/05/02 | 下载 | | 125164 | 070 | AP | Letter | 2015/08/24 | 下载 | | 125164 | 070 | AP | Label | 2015/08/25 | 下载 | | 125164 | 062 | AP | Letter | 2014/10/03 | 下载 | | 125164 | 062 | AP | Label | 2014/10/03 | 下载 | | 125164 | 062 | AP | Medication Guide | 2014/10/21 | 下载 | | 125164 | 0000 | AP | Label | 2007/11/15 | 下载 | | 125164 | 0000 | AP | Review | 2008/03/17 | 下载 | | 125164 | 0000 | AP | Medication Guide | 2009/11/19 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125164 | 073 | AP | 2016/04/28 | Labeling Revision | | 125164 | 072 | AP | 2016/04/28 | Labeling Revision | | 125164 | 071 | AP | 2016/04/28 | Labeling Revision | | 125164 | 070 | AP | 2015/08/21 | Labeling Revision | | 125164 | 062 | AP | 2014/10/01 | Labeling Revision | | 125164 | 0000 | AP | 2007/11/14 | Approval |
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