| 药品名称 | ELAPRASE | | 申请号 | 125151 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | IDURSULFASE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE; IV (INFUSION) | 规格 | 6MG/3ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | SHIRE | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125151 | 0184 | AP | Label | 2013/06/24 | 下载 | | 125151 | 0184 | AP | Letter | 2013/06/26 | 下载 | | 125151 | 0152 | AP | Label | 2013/06/24 | 下载 | | 125151 | 0152 | AP | Letter | 2013/06/26 | 下载 | | 125151 | 0032 | AP | Letter | 2007/11/08 | 下载 | | 125151 | 0032 | AP | Label | 2007/11/13 | 下载 | | 125151 | 0000 | AP | Review | 2006/09/26 | 下载 | | 125151 | 0000 | AP | Letter | 2006/10/05 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125151 | 0184 | AP | 2013/06/24 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125151 | 0152 | AP | 2013/06/24 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 125151 | 0032 | AP | 2007/11/24 | Supplement | | 125151 | 0000 | AP | 2006/07/24 | Approval |
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