| 药品名称 | ERBITUX | | 申请号 | 125084 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CETUXIMAB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | VIAL; INTRAVENOUS | 规格 | 100mg/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | | 申请机构 | IMCLONE | | 化学类型 | | 审评分类 | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 125084 | 265 | AP | Letter | 2016/10/14 | 下载 | | 125084 | 263 | AP | Letter | 2015/03/12 | 下载 | | 125084 | 263 | AP | Label | 2015/03/12 | 下载 | | 125084 | 262 | AP | Letter | 2015/04/13 | 下载 | | 125084 | 262 | AP | Label | 2015/04/14 | 下载 | | 125084 | 242 | AP | Letter | 2013/03/05 | 下载 | | 125084 | 242 | AP | Label | 2013/03/08 | 下载 | | 125084 | 229 | AP | Letter | 2012/01/31 | 下载 | | 125084 | 229 | AP | Label | 2012/02/16 | 下载 | | 125084 | 228 | AP | Label | 2012/03/20 | 下载 | | 125084 | 228 | AP | Letter | 2012/01/31 | 下载 | | 125084 | 225 | AP | Label | 2012/07/06 | 下载 | | 125084 | 225 | AP | Letter | 2012/07/09 | 下载 | | 125084 | 168 | AP | Label | 2009/07/20 | 下载 | | 125084 | 153 | AP | Label | 2011/11/07 | 下载 | | 125084 | 153 | AP | Letter | 2011/11/08 | 下载 | | 125084 | 139 | AP | Letter | 2008/09/16 | 下载 | | 125084 | 103 | AP | Review | 2011/12/02 | 下载 | | 125084 | 103 | AP | Label | 2007/10/05 | 下载 | | 125084 | 103 | AP | Letter | 2007/10/10 | 下载 | | 125084 | 0167 | AP | Label | 2009/08/06 | 下载 | | 125084 | 0167 | AP | Letter | 2009/08/12 | 下载 | | 125084 | 0076 | AP | Label | 2006/05/23 | 下载 | | 125084 | 0076 | AP | Letter | 2006/05/25 | 下载 | | 125084 | 0046 | AP | Letter | 2006/04/21 | 下载 | | 125084 | 0046 | AP | Label | 2006/04/21 | 下载 | | 125084 | 0030 | AP | Label | 2005/09/08 | 下载 | | 125084 | 0030 | AP | Letter | 2005/09/08 | 下载 | | 125084 | 0030 | AP | Review | 2011/01/04 | 下载 | | 125084 | 0001 | AP | Letter | 2004/06/24 | 下载 | | 125084 | 000 | AP | Review | 2004/09/13 | 下载 | | 125084 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/04/15 | 下载 | | 125084 | 000 | AP | Label | 2004/02/12 | 下载 | | 125084 | 000 | AP | Other | 2004/02/11 | 下载 | | 125084 | 000 | AP | Letter | 2004/04/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 125084 | 265 | AP | 2016/10/11 | Labeling Revision | | 125084 | 263 | AP | 2015/03/11 | Labeling Revision | | 125084 | 262 | AP | 2015/04/10 | Labeling Revision | | 125084 | 242 | AP | 2013/03/04 | Labeling Revision | | 125084 | 229 | AP | 2012/01/19 | Supplement | | 125084 | 228 | AP | 2012/01/24 | Supplement | | 125084 | 225 | AP | 2012/07/06 | Patient Population Altered | | 125084 | 168 | AP | 2009/07/17 | Supplement | | 125084 | 153 | AP | 2011/11/07 | Supplement | | 125084 | 139 | AP | 2008/09/12 | Supplement | | 125084 | 103 | AP | 2007/10/02 | Supplement | | 125084 | 0167 | AP | 2009/07/22 | Supplement | | 125084 | 0076 | AP | 2006/03/01 | Supplement | | 125084 | 0046 | AP | 2006/03/01 | Supplement | | 125084 | 0030 | AP | 2005/09/01 | Supplement | | 125084 | 0001 | AP | 2004/06/18 | Supplement | | 125084 | 000 | AP | 2004/02/12 | Approval |
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