| 药品名称 | ELLENCE | | 申请号 | 050778 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | 50MG/25ML (2MG/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1999/09/15 | 申请机构 | PFIZER INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050778 | 021 | AP | Letter | 2014/12/16 | 下载 | | 050778 | 021 | AP | Label | 2014/12/16 | 下载 | | 050778 | 019 | AP | Letter | 2013/02/21 | 下载 | | 050778 | 019 | AP | Label | 2013/02/21 | 下载 | | 050778 | 018 | AP | Label | 2011/09/16 | 下载 | | 050778 | 018 | AP | Letter | 2011/09/19 | 下载 | | 050778 | 017 | AP | Letter | 2011/09/19 | 下载 | | 050778 | 017 | AP | Label | 2011/09/16 | 下载 | | 050778 | 015 | AP | Label | 2011/09/16 | 下载 | | 050778 | 015 | AP | Letter | 2011/09/19 | 下载 | | 050778 | 008 | AP | Letter | 2005/03/10 | 下载 | | 050778 | 008 | AP | Label | 2005/03/10 | 下载 | | 050778 | 004 | AP | Letter | 2003/04/18 | 下载 | | 050778 | 003 | AP | Letter | 2003/04/18 | 下载 | | 050778 | 000 | AP | Review | 2004/06/03 | 下载 | | 050778 | 000 | AP | Letter | 1999/09/15 | 下载 | | 050778 | 000 | AP | Label | 1999/09/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050778 | 021 | AP | 2014/12/15 | Labeling Revision | | 050778 | 019 | AP | 2013/02/19 | Labeling Revision | | 050778 | 018 | AP | 2011/09/14 | Labeling Revision | | 050778 | 017 | AP | 2011/09/14 | Labeling Revision | | 050778 | 015 | AP | 2011/09/14 | Labeling Revision | | 050778 | 008 | AP | 2005/03/02 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 050778 | 004 | AP | 2003/04/03 | Labeling Revision | | 050778 | 003 | AP | 2003/04/03 | Labeling Revision | | 050778 | 002 | AP | 2000/07/20 | Package Change | | 050778 | 000 | AP | 1999/09/15 | Approval |
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