| 药品名称 | TOBI | | 申请号 | 050753 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TOBRAMYCIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INHALATION | 规格 | 300MG/5ML | | 治疗等效代码 | AN | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1997/12/22 | 申请机构 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5508269 | 2014/10/19 | | Y | U-909 | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 050753 | 018 | AP | Letter | 2015/10/06 | 下载 | | 050753 | 018 | AP | Label | 2015/10/08 | 下载 | | 050753 | 016 | AP | Letter | 2014/04/29 | 下载 | | 050753 | 016 | AP | Label | 2014/04/29 | 下载 | | 050753 | 011 | AP | Label | 2013/09/27 | 下载 | | 050753 | 011 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | | 050753 | 009 | AP | Letter | 2008/10/22 | 下载 | | 050753 | 002 | AP | Letter | 2002/03/21 | 下载 | | 050753 | 000 | AP | Review | 2010/05/25 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 050753 | 020 | AP | 2016/09/28 | Manufacturing Change or Addition | | 050753 | 019 | AP | 2016/04/29 | Manufacturing Change or Addition | | 050753 | 018 | AP | 2015/10/05 | Labeling Revision | | 050753 | 017 | AP | 2015/04/14 | Manufacturing Change or Addition | | 050753 | 016 | AP | 2014/04/25 | Labeling Revision | | 050753 | 015 | AP | 2013/10/24 | Manufacturing Change or Addition | | 050753 | 011 | AP | 2013/09/26 | Labeling Revision | | 050753 | 009 | AP | 2008/10/16 | Labeling Revision | | 050753 | 004 | AP | 2001/09/05 | Package Change | | 050753 | 003 | AP | 2000/05/18 | Manufacturing Change or Addition | | 050753 | 002 | AP | 2002/03/21 | Labeling Revision | | 050753 | 001 | AP | 1998/09/11 | Labeling Revision | | 050753 | 000 | AP | 1997/12/22 | Approval |
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