药品名称 | CEDAX | 申请号 | 050685 | 产品号 | 002 | 活性成分 | CEFTIBUTEN DIHYDRATE | 市场状态 | 停止上市 | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | EQ 400MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 1995/12/20 | 申请机构 | PERNIX THERAPEUTICS LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 050685 | 012 | AP | Letter | 2010/11/08 | 下载 | 050685 | 011 | AP | Letter | 2009/02/12 | 下载 | 050685 | 011 | AP | Label | 2009/02/12 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 050685 | 012 | AP | 2010/11/04 | Labeling Revision | 050685 | 011 | AP | 2009/02/10 | Labeling Revision | 050685 | 008 | AP | 2000/05/19 | Labeling Revision | 050685 | 007 | AP | 1999/07/23 | Control Supplement | 050685 | 006 | AP | 1999/02/16 | Labeling Revision | 050685 | 005 | AP | 1997/09/03 | Manufacturing Change or Addition | 050685 | 004 | AP | 1996/12/26 | Package Change | 050685 | 003 | AP | 1997/05/21 | Labeling Revision | 050685 | 001 | AP | 1996/10/09 | Labeling Revision | 050685 | 000 | AP | 1995/12/20 | Approval |
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