| 药品名称 | LAZANDA | | 申请号 | 022569 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FENTANYL CITRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SPRAY, METERED;NASAL | 规格 | EQ 0.1MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2011/06/30 | 申请机构 | DEPOMED INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2014/06/30 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022569 | 022 | AP | Letter | 2015/12/22 | 下载 | | 022569 | 020 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 022569 | 020 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 022569 | 019 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 022569 | 019 | AP | Label | 2015/01/08 | 下载 | | 022569 | 017 | AP | Label | 2013/11/19 | 下载 | | 022569 | 017 | AP | Letter | 2013/11/13 | 下载 | | 022569 | 015 | AP | Letter | 2013/11/13 | 下载 | | 022569 | 015 | AP | Label | 2013/11/19 | 下载 | | 022569 | 013 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 022569 | 013 | AP | Label | 2015/01/08 | 下载 | | 022569 | 012 | AP | Letter | 2013/11/13 | 下载 | | 022569 | 012 | AP | Label | 2013/11/19 | 下载 | | 022569 | 007 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | | 022569 | 007 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 022569 | 005 | AP | Label | 2011/12/28 | 下载 | | 022569 | 005 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 022569 | 002 | AP | Letter | 2011/11/14 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Review | 2012/04/16 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Summary Review | 2012/04/16 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Letter | 2011/07/06 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Label | 2011/07/06 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Other | 2011/07/08 | 下载 | | 022569 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/07/15 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022569 | 022 | AP | 2015/12/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022569 | 021 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | | 022569 | 020 | AP | 2014/12/24 | Supplement | | 022569 | 019 | AP | 2014/12/24 | Labeling Revision | | 022569 | 018 | AP | 2014/04/07 | Manufacturing Change or Addition | | 022569 | 017 | AP | 2013/11/07 | Package Change | | 022569 | 016 | AP | 2015/08/11 | Manufacturing Change or Addition | | 022569 | 015 | AP | 2013/11/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022569 | 013 | AP | 2014/12/24 | Labeling Revision | | 022569 | 012 | AP | 2013/11/07 | Manufacturing Change or Addition | | 022569 | 007 | AP | 2012/06/05 | Labeling Revision | | 022569 | 005 | AP | 2011/12/28 | Labeling Revision | | 022569 | 002 | AP | 2011/11/04 | Labeling Revision | | 022569 | 000 | AP | 2011/06/30 | Approval |
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