| 药品名称 | CAPRELSA | | 申请号 | 022405 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | VANDETANIB | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 300MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/04/06 | 申请机构 | GENZYME CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2016/04/06 | | ODE | 2018/04/06 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022405 | 010 | AP | Letter | 2016/08/01 | 下载 | | 022405 | 010 | AP | Label | 2016/08/02 | 下载 | | 022405 | 007 | AP | Label | 2014/04/01 | 下载 | | 022405 | 007 | AP | Letter | 2014/04/02 | 下载 | | 022405 | 005 | AP | Letter | 2013/12/05 | 下载 | | 022405 | 004 | AP | Label | 2013/07/05 | 下载 | | 022405 | 004 | AP | Letter | 2013/07/08 | 下载 | | 022405 | 003 | AP | Letter | 2012/10/11 | 下载 | | 022405 | 003 | AP | Label | 2012/10/12 | 下载 | | 022405 | 001 | AP | Label | 2011/06/29 | 下载 | | 022405 | 001 | AP | Letter | 2011/06/29 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Other | 2011/07/08 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Medication Guide | 2011/04/07 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Letter | 2011/04/11 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Label | 2011/04/15 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Review | 2011/05/03 | 下载 | | 022405 | 000 | AP | Summary Review | 2011/05/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022405 | 010 | AP | 2016/07/28 | Labeling Revision | | 022405 | 007 | AP | 2014/03/31 | Labeling Revision | | 022405 | 005 | AP | 2013/11/27 | Labeling Revision | | 022405 | 004 | AP | 2013/07/03 | Labeling Revision | | 022405 | 003 | AP | 2012/10/09 | Labeling Revision | | 022405 | 001 | AP | 2011/06/22 | Labeling Revision | | 022405 | 000 | AP | 2011/04/06 | Approval |
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