| 药品名称 | ISTODAX | | 申请号 | 022393 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ROMIDEPSIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;IV (INFUSION) | 规格 | 10MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/11/05 | 申请机构 | CELGENE CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2018/06/16 | | ODE | 2016/11/05 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/11/05 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022393 | 014 | AP | Label | 2016/07/28 | 下载 | | 022393 | 014 | AP | Letter | 2016/08/01 | 下载 | | 022393 | 013 | AP | Label | 2014/10/16 | 下载 | | 022393 | 013 | AP | Letter | 2014/10/21 | 下载 | | 022393 | 011 | AP | Letter | 2013/06/14 | 下载 | | 022393 | 011 | AP | Label | 2013/06/18 | 下载 | | 022393 | 006 | AP | Label | 2011/09/30 | 下载 | | 022393 | 006 | AP | Letter | 2011/10/03 | 下载 | | 022393 | 004 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022393 | 004 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022393 | 001 | AP | Letter | 2011/04/15 | 下载 | | 022393 | 001 | AP | Label | 2011/04/15 | 下载 | | 022393 | 000 | AP | Label | 2009/11/06 | 下载 | | 022393 | 000 | AP | Letter | 2009/11/13 | 下载 | | 022393 | 000 | AP | Review | 2010/01/04 | 下载 | | 022393 | 000 | AP | Summary Review | 2010/01/04 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022393 | 014 | AP | 2016/07/27 | Labeling Revision | | 022393 | 013 | AP | 2014/10/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022393 | 012 | AP | 2013/09/13 | Manufacturing Change or Addition | | 022393 | 011 | AP | 2013/06/13 | Labeling Revision | | 022393 | 006 | AP | 2011/09/30 | Labeling Revision | | 022393 | 004 | AP | 2011/06/16 | New or Modified Indication | | 022393 | 001 | AP | 2011/04/12 | Labeling Revision | | 022393 | 000 | AP | 2009/11/05 | Approval |
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