| 药品名称 | EFFIENT | | 申请号 | 022307 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PRASUGREL HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 5MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/07/10 | 申请机构 | ELI LILLY AND CO
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | M-182 | 2019/07/12 | | PED | 2020/01/12 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/07/10 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022307 | 014 | AP | Letter | 2016/07/13 | 下载 | | 022307 | 014 | AP | Label | 2016/07/13 | 下载 | | 022307 | 013 | AP | Label | 2016/02/23 | 下载 | | 022307 | 013 | AP | Letter | 2016/01/15 | 下载 | | 022307 | 012 | AP | Label | 2015/07/09 | 下载 | | 022307 | 012 | AP | Letter | 2015/07/10 | 下载 | | 022307 | 010 | AP | Letter | 2013/11/20 | 下载 | | 022307 | 010 | AP | Label | 2013/11/22 | 下载 | | 022307 | 008 | AP | Letter | 2013/10/17 | 下载 | | 022307 | 008 | AP | Label | 2013/10/18 | 下载 | | 022307 | 008 | AP | Review | 2016/02/10 | 下载 | | 022307 | 008 | AP | Other | 2016/07/29 | 下载 | | 022307 | 007 | AP | Letter | 2012/12/04 | 下载 | | 022307 | 007 | AP | Label | 2012/12/04 | 下载 | | 022307 | 006 | AP | Letter | 2012/03/27 | 下载 | | 022307 | 003 | AP | Letter | 2011/09/29 | 下载 | | 022307 | 003 | AP | Medication Guide | 2011/09/30 | 下载 | | 022307 | 003 | AP | Label | 2011/09/30 | 下载 | | 022307 | 002 | AP | Label | 2010/12/06 | 下载 | | 022307 | 002 | AP | Letter | 2010/12/10 | 下载 | | 022307 | 001 | AP | Letter | 2010/04/22 | 下载 | | 022307 | 001 | AP | Label | 2010/05/03 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Letter | 2009/07/13 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Label | 2009/07/13 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Review | 2009/07/13 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Summary Review | 2009/07/13 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Medication Guide | 2012/12/05 | 下载 | | 022307 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2014/12/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022307 | 014 | AP | 2016/07/12 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022307 | 013 | AP | 2016/01/14 | Labeling Revision | | 022307 | 012 | AP | 2015/07/07 | Labeling Revision | | 022307 | 010 | AP | 2013/11/18 | Labeling Revision | | 022307 | 008 | AP | 2013/10/16 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022307 | 007 | AP | 2012/11/30 | Labeling Revision | | 022307 | 006 | AP | 2012/03/23 | Labeling Revision | | 022307 | 003 | AP | 2011/09/27 | Labeling Revision | | 022307 | 002 | AP | 2010/12/06 | Labeling Revision | | 022307 | 001 | AP | 2010/04/16 | Manufacturing Change or Addition | | 022307 | 000 | AP | 2009/07/10 | Approval |
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