| 药品名称 | OFORTA | | 申请号 | 022273 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | FLUDARABINE PHOSPHATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2008/12/18 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2015/12/18 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2011/12/18 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022273 | 001 | AP | Label | 2009/07/23 | 下载 | | 022273 | 001 | AP | Letter | 2009/11/24 | 下载 | | 022273 | 000 | AP | Letter | 2008/12/29 | 下载 | | 022273 | 000 | AP | Label | 2009/01/02 | 下载 | | 022273 | 000 | AP | Review | 2009/05/28 | 下载 | | 022273 | 000 | AP | Summary Review | 2009/05/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022273 | 001 | AP | 2009/07/17 | Labeling Revision | | 022273 | 000 | AP | 2008/12/18 | Approval |
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