| 药品名称 | ONSOLIS | | 申请号 | 022266 | 产品号 | 005 | | 活性成分 | FENTANYL CITRATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | FILM;BUCCAL | 规格 | EQ 1.2MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2009/07/16 | 申请机构 | BIODELIVERY SCIENCES INTERNATIONAL INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022266 | 015 | AP | Label | 2015/08/12 | 下载 | | 022266 | 014 | AP | Letter | 2014/12/30 | 下载 | | 022266 | 014 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 022266 | 012 | AP | Letter | 2013/11/08 | 下载 | | 022266 | 009 | AP | Letter | 2012/06/07 | 下载 | | 022266 | 009 | AP | Label | 2012/06/11 | 下载 | | 022266 | 008 | AP | Letter | 2012/01/03 | 下载 | | 022266 | 008 | AP | Label | 2011/12/28 | 下载 | | 022266 | 001 | AP | Letter | 2010/07/08 | 下载 | | 022266 | 001 | AP | Label | 2010/07/12 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/22 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Other | 2011/12/30 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Letter | 2009/07/17 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Label | 2009/07/17 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Other | 2009/07/17 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Other | 2009/07/17 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Review | 2009/11/05 | 下载 | | 022266 | 000 | AP | Summary Review | 2009/11/05 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022266 | 015 | AP | 2015/08/11 | Manufacturing Change or Addition | | 022266 | 014 | AP | 2014/12/24 | Supplement | | 022266 | 012 | AP | 2013/11/07 | Labeling Revision | | 022266 | 009 | AP | 2012/06/05 | Labeling Revision | | 022266 | 008 | AP | 2011/12/28 | Labeling Revision | | 022266 | 001 | AP | 2010/07/01 | Labeling Revision | | 022266 | 000 | AP | 2009/07/16 | Approval |
|