| 药品名称 | FIRMAGON | | 申请号 | 022201 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | DEGARELIX ACETATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;SUBCUTANEOUS | 规格 | EQ 120MG BASE/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/12/24 | 申请机构 | FERRING PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/12/24 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022201 | 011 | AP | Letter | 2015/10/28 | 下载 | | 022201 | 011 | AP | Label | 2015/11/04 | 下载 | | 022201 | 009 | AP | Letter | 2015/02/27 | 下载 | | 022201 | 009 | AP | Label | 2015/03/03 | 下载 | | 022201 | 003 | AP | Letter | 2013/08/20 | 下载 | | 022201 | 003 | AP | Label | 2013/08/21 | 下载 | | 022201 | 002 | AP | Letter | 2013/03/06 | 下载 | | 022201 | 002 | AP | Label | 2013/03/08 | 下载 | | 022201 | 000 | AP | Label | 2008/12/29 | 下载 | | 022201 | 000 | AP | Letter | 2008/12/30 | 下载 | | 022201 | 000 | AP | Review | 2009/02/17 | 下载 | | 022201 | 000 | AP | Summary Review | 2009/02/17 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022201 | 013 | AP | 2016/06/21 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 012 | AP | 2016/01/12 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 011 | AP | 2015/10/27 | Labeling Revision | | 022201 | 010 | AP | 2015/07/31 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 009 | AP | 2015/02/26 | Labeling Revision | | 022201 | 008 | AP | 2014/12/15 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 006 | AP | 2014/11/10 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 005 | AP | 2014/09/26 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 004 | AP | 2014/03/25 | Manufacturing Change or Addition | | 022201 | 003 | AP | 2013/08/16 | Labeling Revision | | 022201 | 002 | AP | 2013/03/05 | Labeling Revision | | 022201 | 000 | AP | 2008/12/24 | Approval |
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