| 药品名称 | LEXISCAN | | 申请号 | 022161 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | REGADENOSON | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | 0.4MG/5ML (0.08MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/04/10 | 申请机构 | ASTELLAS PHARMA US INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/04/10 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022161 | 012 | AP | Label | 2014/09/22 | 下载 | | 022161 | 012 | AP | Letter | 2014/09/23 | 下载 | | 022161 | 011 | AP | Letter | 2014/01/07 | 下载 | | 022161 | 011 | AP | Label | 2014/01/07 | 下载 | | 022161 | 011 | AP | Label | 2014/01/10 | 下载 | | 022161 | 011 | AP | Letter | 2014/01/14 | 下载 | | 022161 | 009 | AP | Label | 2011/09/30 | 下载 | | 022161 | 009 | AP | Letter | 2011/10/04 | 下载 | | 022161 | 008 | AP | Letter | 2011/09/28 | 下载 | | 022161 | 008 | AP | Label | 2011/09/29 | 下载 | | 022161 | 007 | AP | Label | 2011/09/29 | 下载 | | 022161 | 007 | AP | Letter | 2011/09/28 | 下载 | | 022161 | 006 | AP | Letter | 2011/09/28 | 下载 | | 022161 | 006 | AP | Label | 2011/09/29 | 下载 | | 022161 | 004 | AP | Label | 2009/12/30 | 下载 | | 022161 | 004 | AP | Letter | 2009/12/31 | 下载 | | 022161 | 003 | AP | Letter | 2009/03/19 | 下载 | | 022161 | 003 | AP | Label | 2009/04/03 | 下载 | | 022161 | 000 | AP | Letter | 2008/04/16 | 下载 | | 022161 | 000 | AP | Label | 2008/04/16 | 下载 | | 022161 | 000 | AP | Review | 2008/06/02 | 下载 | | 022161 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2014/02/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022161 | 012 | AP | 2014/09/19 | Labeling Revision | | 022161 | 011 | AP | 2014/01/03 | Labeling Revision | | 022161 | 011 | AP | 2014/01/09 | Labeling Revision | | 022161 | 009 | AP | 2011/09/30 | Labeling Revision | | 022161 | 008 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | | 022161 | 007 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | | 022161 | 006 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | | 022161 | 005 | AP | 2014/03/29 | Manufacturing Change or Addition | | 022161 | 004 | AP | 2009/12/23 | Labeling Revision | | 022161 | 003 | AP | 2009/03/17 | Labeling Revision | | 022161 | 000 | AP | 2008/04/10 | Approval |
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