| 药品名称 | FIRAZYR | | 申请号 | 022150 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ICATIBANT ACETATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 规格 | EQ 30MG BASE/3ML (EQ 10MG BASE/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/08/25 | 申请机构 | SHIRE ORPHAN THERAPIES INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 5648333 | 2019/07/15 | Y | Y | U-1187 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2016/08/25 | | ODE | 2018/08/25 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022150 | 007 | AP | Letter | 2015/11/25 | 下载 | | 022150 | 007 | AP | Label | 2015/11/25 | 下载 | | 022150 | 006 | AP | Letter | 2015/08/11 | 下载 | | 022150 | 006 | AP | Label | 2015/08/11 | 下载 | | 022150 | 004 | AP | Letter | 2013/09/04 | 下载 | | 022150 | 004 | AP | Label | 2013/09/09 | 下载 | | 022150 | 000 | AP | Label | 2011/08/26 | 下载 | | 022150 | 000 | AP | Letter | 2011/08/29 | 下载 | | 022150 | 000 | AP | Review | 2011/10/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022150 | 008 | AP | 2016/01/25 | Manufacturing Change or Addition | | 022150 | 007 | AP | 2015/11/24 | Labeling Revision | | 022150 | 006 | AP | 2015/08/10 | Labeling Revision | | 022150 | 004 | AP | 2013/08/30 | Labeling Revision | | 022150 | 003 | AP | 2013/01/28 | Manufacturing Change or Addition | | 022150 | 002 | AP | 2012/11/28 | Manufacturing Change or Addition | | 022150 | 000 | AP | 2011/08/25 | Approval |
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