| 药品名称 | ULESFIA | | 申请号 | 022129 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | BENZYL ALCOHOL | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | LOTION;TOPICAL | 规格 | 5% | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2009/04/09 | 申请机构 | SHIONOGI INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2014/04/09 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022129 | 005 | AP | Letter | 2012/07/17 | 下载 | | 022129 | 005 | AP | Label | 2012/07/30 | 下载 | | 022129 | 002 | AP | Label | 2010/06/24 | 下载 | | 022129 | 002 | AP | Letter | 2010/06/24 | 下载 | | 022129 | 000 | AP | Label | 2009/04/16 | 下载 | | 022129 | 000 | AP | Letter | 2009/04/16 | 下载 | | 022129 | 000 | AP | Review | 2009/06/01 | 下载 | | 022129 | 000 | AP | Summary Review | 2009/06/01 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022129 | 007 | AP | 2016/10/25 | Manufacturing Change or Addition | | 022129 | 006 | AP | 2016/03/24 | Manufacturing Change or Addition | | 022129 | 005 | AP | 2012/07/12 | Labeling Revision | | 022129 | 002 | AP | 2010/06/22 | Labeling Revision | | 022129 | 000 | AP | 2009/04/09 | Approval |
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