| 药品名称 | APLENZIN | | 申请号 | 022108 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | BUPROPION HYDROBROMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 522MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/04/23 | 申请机构 | VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
| | 化学类型 | New active ingredient | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022108 | 012 | AP | Letter | 2016/09/02 | 下载 | | 022108 | 012 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载 | | 022108 | 011 | AP | Letter | 2014/07/10 | 下载 | | 022108 | 011 | AP | Label | 2014/07/11 | 下载 | | 022108 | 009 | AP | Letter | 2015/01/07 | 下载 | | 022108 | 009 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 022108 | 007 | AP | Medication Guide | 2012/08/15 | 下载 | | 022108 | 007 | AP | Label | 2012/08/15 | 下载 | | 022108 | 007 | AP | Letter | 2012/08/17 | 下载 | | 022108 | 006 | AP | Label | 2011/07/27 | 下载 | | 022108 | 006 | AP | Letter | 2011/07/28 | 下载 | | 022108 | 005 | AP | Medication Guide | 2011/07/27 | 下载 | | 022108 | 005 | AP | Letter | 2011/07/28 | 下载 | | 022108 | 005 | AP | Label | 2011/07/27 | 下载 | | 022108 | 003 | AP | Letter | 2011/05/04 | 下载 | | 022108 | 003 | AP | Label | 2011/05/02 | 下载 | | 022108 | 003 | AP | Medication Guide | 2011/05/02 | 下载 | | 022108 | 002 | AP | Letter | 2011/05/04 | 下载 | | 022108 | 000 | AP | Letter | 2008/04/24 | 下载 | | 022108 | 000 | AP | Label | 2008/05/27 | 下载 | | 022108 | 000 | AP | Medication Guide | 2008/05/27 | 下载 | | 022108 | 000 | AP | Review | 2009/04/07 | 下载 | | 022108 | 000 | AP | Summary Review | 2009/04/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022108 | 012 | AP | 2016/08/30 | Labeling Revision | | 022108 | 011 | AP | 2014/07/09 | Labeling Revision | | 022108 | 009 | AP | 2014/12/30 | Labeling Revision | | 022108 | 007 | AP | 2012/08/14 | New or Modified Indication | | 022108 | 006 | AP | 2011/07/26 | Labeling Revision | | 022108 | 005 | AP | 2011/07/26 | Labeling Revision | | 022108 | 003 | AP | 2011/04/29 | Labeling Revision | | 022108 | 002 | AP | 2011/04/29 | Labeling Revision | | 022108 | 000 | AP | 2008/04/23 | Approval |
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