| 药品名称 | TORISEL | | 申请号 | 022088 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TEMSIROLIMUS | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;INTRAVENOUS | 规格 | 25MG/ML (25MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2007/05/30 | 申请机构 | PF PRISM CV
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | PED | 2015/11/30 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-61 | 2015/05/30 | | M-92 | 2013/07/09 | | NCE | 2012/05/30 | | ODE | 2014/05/30 | | PED | 2013/10/26 | | PED | 2014/01/09 | | PED | 2014/11/30 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022088 | 019 | AP | Letter | 2016/07/28 | 下载 | | 022088 | 019 | AP | Label | 2016/07/28 | 下载 | | 022088 | 018 | AP | Letter | 2015/02/27 | 下载 | | 022088 | 018 | AP | Label | 2015/03/02 | 下载 | | 022088 | 017 | AP | Letter | 2014/10/09 | 下载 | | 022088 | 017 | AP | Label | 2014/10/09 | 下载 | | 022088 | 016 | AP | Letter | 2014/04/08 | 下载 | | 022088 | 016 | AP | Label | 2014/04/08 | 下载 | | 022088 | 014 | AP | Letter | 2012/06/04 | 下载 | | 022088 | 014 | AP | Label | 2012/06/06 | 下载 | | 022088 | 012 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 012 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 010 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 010 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 008 | AP | Label | 2010/07/12 | 下载 | | 022088 | 008 | AP | Letter | 2010/07/14 | 下载 | | 022088 | 007 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 007 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 006 | AP | Label | 2010/04/28 | 下载 | | 022088 | 006 | AP | Letter | 2010/04/29 | 下载 | | 022088 | 005 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 005 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 004 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 004 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 002 | AP | Letter | 2011/06/27 | 下载 | | 022088 | 002 | AP | Label | 2011/06/16 | 下载 | | 022088 | 001 | AP | Label | 2007/11/19 | 下载 | | 022088 | 001 | AP | Letter | 2007/11/19 | 下载 | | 022088 | 000 | AP | Letter | 2007/06/04 | 下载 | | 022088 | 000 | AP | Label | 2007/06/04 | 下载 | | 022088 | 000 | AP | Review | 2007/07/30 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022088 | 019 | AP | 2016/07/27 | Labeling Revision | | 022088 | 018 | AP | 2015/02/26 | Labeling Revision | | 022088 | 017 | AP | 2014/10/07 | Labeling Revision | | 022088 | 016 | AP | 2014/04/07 | Labeling Revision | | 022088 | 015 | AP | 2013/12/20 | Manufacturing Change or Addition | | 022088 | 014 | AP | 2012/05/30 | Patient Population Altered | | 022088 | 012 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 010 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 008 | AP | 2010/07/09 | New Dosage Regimen | | 022088 | 007 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 006 | AP | 2010/04/26 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 022088 | 005 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 004 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 002 | AP | 2011/06/16 | Labeling Revision | | 022088 | 001 | AP | 2007/11/09 | Package Change | | 022088 | 000 | AP | 2007/05/30 | Approval |
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