TASIGNA(NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)

药品名称	TASIGNA
申请号	022068	产品号	002
活性成分	NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	CAPSULE;ORAL	规格	EQ 150MG BASE
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	2010/06/17	申请机构	NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Standard review drug
罕用药/孤儿药	是

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
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历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
I-627	2014/06/17
ODE	2014/10/29

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
022068	023	AP	2016/09/27	Labeling Revision
022068	021	AP	2015/10/15	Labeling Revision
022068	020	AP	2015/01/27	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022068	019	AP	2014/09/25	Labeling Revision
022068	018	AP	2013/09/27	Labeling Revision
022068	017	AP	2014/01/22	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022068	016	AP	2013/05/22	Labeling Revision
022068	015	AP	2013/08/14	Manufacturing Change or Addition
022068	014	AP	2013/06/12	Labeling Revision
022068	013	AP	2013/05/17	Labeling Revision
022068	012	AP	2012/05/01	Labeling Revision
022068	011	AP	2012/12/20	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022068	009	AP	2011/11/18	Labeling Revision
022068	008	AP	2011/11/18	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
022068	007	AP	2011/10/26	Labeling Revision
022068	006	AP	2011/01/14	Accelerated Approval
022068	005	AP	2010/06/17	New or Modified Indication
022068	004	AP	2010/06/17	Labeling Revision
022068	002	AP	2009/08/21	Labeling Revision
022068	001	AP	2010/03/15	Labeling Revision
022068	000	AP	2007/10/29	Approval

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