| 药品名称 | REQUIP XL | | 申请号 | 022008 | 产品号 | 005 | | 活性成分 | ROPINIROLE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 12MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2008/10/31 | 申请机构 | GLAXOSMITHKLINE LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2011/06/13 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 022008 | 008 | AP | Letter | 2014/09/02 | 下载 | | 022008 | 008 | AP | Label | 2014/09/03 | 下载 | | 022008 | 007 | AP | Label | 2014/09/03 | 下载 | | 022008 | 007 | AP | Letter | 2014/09/02 | 下载 | | 022008 | 004 | AP | Label | 2014/09/03 | 下载 | | 022008 | 004 | AP | Letter | 2014/09/02 | 下载 | | 022008 | 003 | AP | Letter | 2014/09/02 | 下载 | | 022008 | 003 | AP | Label | 2014/09/03 | 下载 | | 022008 | 002 | AP | Label | 2009/04/16 | 下载 | | 022008 | 002 | AP | Letter | 2009/04/16 | 下载 | | 022008 | 001 | AP | Letter | 2008/11/03 | 下载 | | 022008 | 001 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | | 022008 | 000 | AP | Review | 2008/12/29 | 下载 | | 022008 | 000 | AP | Letter | 2008/06/20 | 下载 | | 022008 | 000 | AP | Letter | 2008/07/08 | 下载 | | 022008 | 000 | AP | Label | 2008/07/09 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 022008 | 008 | AP | 2014/08/28 | Labeling Revision | | 022008 | 007 | AP | 2014/08/28 | Labeling Revision | | 022008 | 004 | AP | 2014/08/28 | Labeling Revision | | 022008 | 003 | AP | 2014/08/28 | Labeling Revision | | 022008 | 002 | AP | 2009/04/10 | Formulation Revision | | 022008 | 001 | AP | 2008/10/31 | Formulation Revision | | 022008 | 000 | AP | 2008/06/13 | Approval | | 022008 | 000 | AP | 2008/07/01 | Approval |
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