| 药品名称 | RELISTOR | | 申请号 | 021964 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | METHYLNALTREXONE BROMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 规格 | 8MG/0.4ML (8MG/0.4ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2010/09/27 | 申请机构 | SALIX PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021964 | 011 | AP | Label | 2013/08/27 | 下载 | | 021964 | 011 | AP | Letter | 2013/08/27 | 下载 | | 021964 | 010 | AP | Label | 2014/09/30 | 下载 | | 021964 | 010 | AP | Letter | 2014/10/02 | 下载 | | 021964 | 010 | AP | Medication Guide | 2014/10/06 | 下载 | | 021964 | 009 | AP | Letter | 2010/07/28 | 下载 | | 021964 | 009 | AP | Label | 2010/07/30 | 下载 | | 021964 | 006 | AP | Label | 2009/11/23 | 下载 | | 021964 | 006 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载 | | 021964 | 000 | AP | Letter | 2008/04/28 | 下载 | | 021964 | 000 | AP | Review | 2008/06/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021964 | 016 | AP | 2016/02/05 | Manufacturing Change or Addition | | 021964 | 015 | AP | 2015/02/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021964 | 014 | AP | 2013/12/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021964 | 012 | AP | 2015/04/30 | Manufacturing Change or Addition | | 021964 | 011 | AP | 2013/08/23 | Labeling Revision | | 021964 | 010 | AP | 2014/09/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021964 | 009 | AP | 2010/07/23 | Labeling Revision | | 021964 | 006 | AP | 2009/11/04 | Labeling Revision | | 021964 | 000 | AP | 2008/04/24 | Approval |
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