| 药品名称 | NEXAVAR | | 申请号 | 021923 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SORAFENIB TOSYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 200MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2005/12/20 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2020/11/22 | | I-677 | 2016/11/22 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-546 | 2010/11/16 | | NCE | 2010/12/20 | | ODE | 2012/12/20 | | ODE | 2014/11/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021923 | 016 | AP | Label | 2013/11/22 | 下载 | | 021923 | 016 | AP | Letter | 2013/11/25 | 下载 | | 021923 | 015 | AP | Letter | 2013/10/31 | 下载 | | 021923 | 015 | AP | Label | 2013/10/31 | 下载 | | 021923 | 014 | AP | Letter | 2013/06/12 | 下载 | | 021923 | 014 | AP | Label | 2013/06/18 | 下载 | | 021923 | 013 | AP | Letter | 2012/08/27 | 下载 | | 021923 | 012 | AP | Letter | 2011/10/17 | 下载 | | 021923 | 012 | AP | Label | 2011/10/20 | 下载 | | 021923 | 011 | AP | Letter | 2011/03/25 | 下载 | | 021923 | 011 | AP | Label | 2011/03/28 | 下载 | | 021923 | 009 | AP | Label | 2010/10/28 | 下载 | | 021923 | 009 | AP | Letter | 2010/11/03 | 下载 | | 021923 | 008 | AP | Letter | 2010/11/03 | 下载 | | 021923 | 008 | AP | Label | 2010/10/28 | 下载 | | 021923 | 007 | AP | Letter | 2007/11/26 | 下载 | | 021923 | 007 | AP | Label | 2007/11/19 | 下载 | | 021923 | 006 | AP | Label | 2007/11/19 | 下载 | | 021923 | 006 | AP | Letter | 2007/11/26 | 下载 | | 021923 | 005 | AP | Letter | 2007/11/26 | 下载 | | 021923 | 005 | AP | Label | 2007/11/19 | 下载 | | 021923 | 004 | AP | Letter | 2007/11/26 | 下载 | | 021923 | 004 | AP | Label | 2007/11/19 | 下载 | | 021923 | 003 | AP | Letter | 2007/03/15 | 下载 | | 021923 | 000 | AP | Label | 2006/01/06 | 下载 | | 021923 | 000 | AP | Letter | 2006/01/19 | 下载 | | 021923 | 000 | AP | Review | 2006/02/08 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021923 | 017 | AP | 2014/12/02 | Manufacturing Change or Addition | | 021923 | 016 | AP | 2013/11/22 | New or Modified Indication | | 021923 | 015 | AP | 2013/10/30 | Labeling Revision | | 021923 | 014 | AP | 2013/06/11 | Labeling Revision | | 021923 | 013 | AP | 2012/08/24 | Labeling Revision | | 021923 | 012 | AP | 2011/10/14 | Labeling Revision | | 021923 | 011 | AP | 2011/03/22 | Labeling Revision | | 021923 | 009 | AP | 2010/10/26 | Labeling Revision | | 021923 | 008 | AP | 2010/10/26 | Labeling Revision | | 021923 | 007 | AP | 2007/11/16 | New or Modified Indication | | 021923 | 006 | AP | 2007/11/16 | New or Modified Indication | | 021923 | 005 | AP | 2007/11/16 | New or Modified Indication | | 021923 | 004 | AP | 2007/11/16 | New or Modified Indication | | 021923 | 003 | AP | 2007/03/05 | Labeling Revision | | 021923 | 000 | AP | 2005/12/20 | Approval |
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