| 药品名称 | OSMOPREP | | 申请号 | 021892 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS; SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 0.398GM;1.102GM | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/03/16 | 申请机构 | SALIX PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2009/03/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021892 | 009 | AP | Letter | 2011/12/14 | 下载 | | 021892 | 006 | AP | Label | 2012/10/09 | 下载 | | 021892 | 006 | AP | Medication Guide | 2012/10/09 | 下载 | | 021892 | 006 | AP | Letter | 2012/10/10 | 下载 | | 021892 | 004 | AP | Medication Guide | 2009/10/14 | 下载 | | 021892 | 004 | AP | Label | 2009/10/14 | 下载 | | 021892 | 004 | AP | Letter | 2009/11/25 | 下载 | | 021892 | 003 | AP | Review | 2011/10/10 | 下载 | | 021892 | 003 | AP | Label | 2009/03/26 | 下载 | | 021892 | 003 | AP | Letter | 2009/03/27 | 下载 | | 021892 | 002 | AP | Letter | 2008/12/19 | 下载 | | 021892 | 001 | AP | Letter | 2007/09/25 | 下载 | | 021892 | 000 | AP | Review | 2008/09/05 | 下载 | | 021892 | 000 | AP | Label | 2006/03/22 | 下载 | | 021892 | 000 | AP | Letter | 2006/03/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021892 | 013 | AP | 2016/06/21 | Manufacturing Change or Addition | | 021892 | 012 | AP | 2015/09/15 | Manufacturing Change or Addition | | 021892 | 009 | AP | 2011/12/09 | Labeling Revision | | 021892 | 006 | AP | 2012/10/05 | Labeling Revision | | 021892 | 004 | AP | 2009/10/13 | Labeling Revision | | 021892 | 003 | AP | 2009/03/25 | Labeling Revision | | 021892 | 002 | AP | 2008/12/10 | Labeling Revision | | 021892 | 001 | AP | 2007/09/18 | Labeling Revision | | 021892 | 000 | AP | 2006/03/16 | Approval |
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