| 药品名称 | KEPPRA | | 申请号 | 021872 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LEVETIRACETAM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | 500MG/5ML (100MG/ML) | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/07/31 | 申请机构 | UCB INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-544 | 2009/08/15 | | I-563 | 2010/03/19 | | NDF | 2009/07/31 | | PED | 2010/01/31 | | PED | 2010/02/15 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021872 | 022 | AP | Letter | 2016/10/28 | 下载 | | 021872 | 021 | AP | Letter | 2016/04/25 | 下载 | | 021872 | 021 | AP | Label | 2016/04/27 | 下载 | | 021872 | 018 | AP | Label | 2014/08/08 | 下载 | | 021872 | 018 | AP | Letter | 2014/08/11 | 下载 | | 021872 | 017 | AP | Letter | 2015/03/12 | 下载 | | 021872 | 017 | AP | Label | 2015/03/12 | 下载 | | 021872 | 016 | AP | Letter | 2014/11/03 | 下载 | | 021872 | 016 | AP | Label | 2014/11/04 | 下载 | | 021872 | 015 | AP | Label | 2014/03/10 | 下载 | | 021872 | 015 | AP | Letter | 2014/03/11 | 下载 | | 021872 | 013 | AP | Letter | 2013/07/26 | 下载 | | 021872 | 013 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | | 021872 | 012 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | | 021872 | 012 | AP | Letter | 2013/07/26 | 下载 | | 021872 | 005 | AP | Letter | 2008/05/21 | 下载 | | 021872 | 005 | AP | Label | 2012/12/07 | 下载 | | 021872 | 003 | AP | Letter | 2007/09/25 | 下载 | | 021872 | 003 | AP | Label | 2007/09/19 | 下载 | | 021872 | 002 | AP | Letter | 2007/09/25 | 下载 | | 021872 | 002 | AP | Label | 2007/09/19 | 下载 | | 021872 | 000 | AP | Label | 2006/08/04 | 下载 | | 021872 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2007/03/28 | 下载 | | 021872 | 000 | AP | Review | 2008/02/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021872 | 022 | AP | 2016/10/26 | Labeling Revision | | 021872 | 021 | AP | 2016/04/06 | Labeling Revision | | 021872 | 019 | AP | 2015/08/14 | Manufacturing Change or Addition | | 021872 | 018 | AP | 2014/08/07 | Labeling Revision | | 021872 | 017 | AP | 2015/03/10 | Labeling Revision | | 021872 | 016 | AP | 2014/10/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021872 | 015 | AP | 2014/03/07 | Labeling Revision | | 021872 | 013 | AP | 2013/07/25 | Labeling Revision | | 021872 | 012 | AP | 2013/07/25 | Labeling Revision | | 021872 | 005 | AP | 2008/05/16 | New or Modified Indication | | 021872 | 003 | AP | 2007/09/12 | Labeling Revision | | 021872 | 002 | AP | 2007/09/12 | Labeling Revision | | 021872 | 000 | AP | 2006/07/31 | Approval |
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