药品名称BARACLUDE
申请号021797产品号001
活性成分ENTECAVIR市场状态处方药
剂型或给药途径TABLET;ORAL规格0.5MG
治疗等效代码AB参比药物
批准日期2005/03/29申请机构BRISTOL MYERS SQUIBB
化学类型New molecular entity (NME)审评分类Priority review drug
与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book)
专利号专利过期日是否化合物专利是否产品专利专利用途代码专利下载
5206244*PED2015/08/21PDF格式
历史专利信息
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与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码失效日期
NPP2015/10/12
NPP2017/03/20
PED2017/09/20
PED2016/04/12
历史市场独占权保护信息
D-1272013/10/15
NCE2010/03/29
PED2014/04/15
与药品注册相关的信息
申请号修订号审批结论公开文档类型文档创建时间获取文档
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药品注册审批历史信息
申请号修订号审批结论审批日期审批内容
021797018AP2014/03/20Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797017AP2013/12/19Labeling Revision
021797016AP2013/06/18Manufacturing Change or Addition
021797015AP2013/04/16Manufacturing Change or Addition
021797014AP2012/10/12Patient Population Altered
021797013AP2012/10/12Patient Population Altered
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021797010AP2010/10/15Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797009AP2009/02/25Labeling Revision
021797008AP2009/07/16Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797006AP2008/06/03Labeling Revision
021797005AP2008/07/25Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
021797003AP2007/07/24Labeling Revision
021797002AP2007/03/27New Dosage Regimen
021797001AP2007/02/23New or Modified Indication
021797000AP2005/03/29Approval