| 药品名称 | ROZEREM | | 申请号 | 021782 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | RAMELTEON | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 8MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2005/07/22 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 6034239 | 2019/07/22 | Y | Y | U-674 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-82 | 2011/10/27 | | NCE | 2010/07/22 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021782 | 015 | AP | Letter | 2011/08/05 | 下载 | | 021782 | 014 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | | 021782 | 012 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | | 021782 | 011 | AP | Medication Guide | 2010/11/12 | 下载 | | 021782 | 011 | AP | Label | 2010/11/12 | 下载 | | 021782 | 011 | AP | Letter | 2010/11/15 | 下载 | | 021782 | 010 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021782 | 010 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | | 021782 | 009 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021782 | 009 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | | 021782 | 008 | AP | Letter | 2008/10/23 | 下载 | | 021782 | 008 | AP | Label | 2008/11/07 | 下载 | | 021782 | 006 | AP | Letter | 2012/03/05 | 下载 | | 021782 | 001 | AP | Letter | 2005/08/23 | 下载 | | 021782 | 001 | AP | Label | 2005/08/23 | 下载 | | 021782 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2005/08/30 | 下载 | | 021782 | 000 | AP | Review | 2005/10/20 | 下载 | | 021782 | 000 | AP | Letter | 2005/07/26 | 下载 | | 021782 | 000 | AP | Label | 2005/07/26 | 下载 | | 021782 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021782 | 021 | AP | 2016/04/06 | Manufacturing Change or Addition | | 021782 | 017 | AP | 2016/07/13 | Manufacturing Change or Addition | | 021782 | 016 | AP | 2013/06/14 | Manufacturing Change or Addition | | 021782 | 015 | AP | 2011/08/04 | Labeling Revision | | 021782 | 014 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | | 021782 | 012 | AP | 2012/02/21 | Labeling Revision | | 021782 | 011 | AP | 2010/11/09 | Labeling Revision | | 021782 | 010 | AP | 2008/10/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021782 | 009 | AP | 2008/10/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021782 | 008 | AP | 2008/10/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021782 | 006 | AP | 2012/03/01 | Labeling Revision | | 021782 | 001 | AP | 2005/08/18 | Labeling Revision | | 021782 | 000 | AP | 2005/07/22 | Approval |
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