| 药品名称 | AMRIX | | 申请号 | 021777 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 15MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2007/02/01 | 申请机构 | TEVA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL GMBH
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NDF | 2010/02/01 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021777 | 014 | AP | Letter | 2016/05/27 | 下载 | | 021777 | 014 | AP | Label | 2016/06/01 | 下载 | | 021777 | 012 | AP | Letter | 2013/04/16 | 下载 | | 021777 | 012 | AP | Label | 2013/04/16 | 下载 | | 021777 | 009 | AP | Label | 2013/06/11 | 下载 | | 021777 | 009 | AP | Letter | 2013/06/11 | 下载 | | 021777 | 006 | AP | Letter | 2013/06/11 | 下载 | | 021777 | 006 | AP | Label | 2013/06/11 | 下载 | | 021777 | 003 | AP | Letter | 2008/03/26 | 下载 | | 021777 | 000 | AP | Review | 2008/05/06 | 下载 | | 021777 | 000 | AP | Label | 2007/02/02 | 下载 | | 021777 | 000 | AP | Letter | 2007/02/12 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021777 | 014 | AP | 2016/05/25 | Labeling Revision | | 021777 | 013 | AP | 2016/03/24 | Manufacturing Change or Addition | | 021777 | 012 | AP | 2013/04/11 | Labeling Revision | | 021777 | 009 | AP | 2013/06/07 | Labeling Revision | | 021777 | 006 | AP | 2013/06/07 | Labeling Revision | | 021777 | 003 | AP | 2008/03/24 | Labeling Revision | | 021777 | 000 | AP | 2007/02/01 | Approval |
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