| 药品名称 | ENTEREG | | 申请号 | 021775 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | ALVIMOPAN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 12MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2008/05/20 | 申请机构 | CUBIST PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | M-128 | 2016/10/18 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2013/05/20 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021775 | 013 | AP | Letter | 2016/05/20 | 下载 | | 021775 | 010 | AP | Letter | 2013/10/21 | 下载 | | 021775 | 010 | AP | Label | 2013/10/22 | 下载 | | 021775 | 008 | AP | Label | 2012/10/22 | 下载 | | 021775 | 008 | AP | Letter | 2012/10/23 | 下载 | | 021775 | 007 | AP | Letter | 2012/10/02 | 下载 | | 021775 | 004 | AP | Label | 2009/11/19 | 下载 | | 021775 | 004 | AP | Letter | 2010/01/21 | 下载 | | 021775 | 001 | AP | Letter | 2009/02/19 | 下载 | | 021775 | 000 | AP | Letter | 2008/05/28 | 下载 | | 021775 | 000 | AP | Label | 2008/05/28 | 下载 | | 021775 | 000 | AP | Other | 2008/05/28 | 下载 | | 021775 | 000 | AP | Summary Review | 2008/07/17 | 下载 | | 021775 | 000 | AP | Review | 2008/07/18 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021775 | 013 | AP | 2016/05/18 | Supplement | | 021775 | 012 | AP | 2014/05/29 | Manufacturing Change or Addition | | 021775 | 010 | AP | 2013/10/18 | New or Modified Indication | | 021775 | 008 | AP | 2012/10/21 | Labeling Revision | | 021775 | 007 | AP | 2012/09/25 | Labeling Revision | | 021775 | 004 | AP | 2009/11/06 | Labeling Revision | | 021775 | 001 | AP | 2009/02/05 | Labeling Revision | | 021775 | 000 | AP | 2008/05/20 | Approval |
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