| 药品名称 | GLUMETZA | | 申请号 | 021748 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | METFORMIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 1GM | | 治疗等效代码 | AB3 | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2005/06/03 | 申请机构 | SANTARUS INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2008/06/03 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021748 | 010 | AP | Label | 2011/04/15 | 下载 | | 021748 | 010 | AP | Letter | 2011/04/19 | 下载 | | 021748 | 008 | AP | Letter | 2010/03/03 | 下载 | | 021748 | 005 | AP | Label | 2009/06/22 | 下载 | | 021748 | 005 | AP | Letter | 2009/06/23 | 下载 | | 021748 | 002 | AP | Label | 2006/11/06 | 下载 | | 021748 | 002 | AP | Letter | 2006/11/06 | 下载 | | 021748 | 000 | AP | Letter | 2005/06/07 | 下载 | | 021748 | 000 | AP | Label | 2005/06/07 | 下载 | | 021748 | 000 | AP | Review | 2006/09/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021748 | 019 | AP | 2015/10/27 | Manufacturing Change or Addition | | 021748 | 010 | AP | 2011/04/13 | Labeling Revision | | 021748 | 008 | AP | 2010/02/25 | Labeling Revision | | 021748 | 005 | AP | 2009/06/16 | Labeling Revision | | 021748 | 004 | AP | 2007/12/04 | Formulation Revision | | 021748 | 002 | AP | 2006/11/01 | Labeling Revision | | 021748 | 000 | AP | 2005/06/03 | Approval |
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