| 药品名称 | ELIGARD | | 申请号 | 021731 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LEUPROLIDE ACETATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 规格 | 45MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/12/14 | 申请机构 | TOLMAR THERAPEUTICS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | NP | 2007/12/14 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021731 | 029 | AP | Letter | 2016/03/02 | 下载 | | 021731 | 029 | AP | Label | 2016/03/03 | 下载 | | 021731 | 027 | AP | Letter | 2014/10/14 | 下载 | | 021731 | 027 | AP | Label | 2014/10/15 | 下载 | | 021731 | 023 | AP | Letter | 2013/03/01 | 下载 | | 021731 | 023 | AP | Label | 2013/03/01 | 下载 | | 021731 | 013 | AP | Label | 2011/04/11 | 下载 | | 021731 | 013 | AP | Letter | 2011/04/11 | 下载 | | 021731 | 012 | AP | Letter | 2011/01/20 | 下载 | | 021731 | 012 | AP | Label | 2011/01/20 | 下载 | | 021731 | 010 | AP | Label | 2010/10/12 | 下载 | | 021731 | 010 | AP | Letter | 2010/10/13 | 下载 | | 021731 | 005 | AP | Label | 2007/11/13 | 下载 | | 021731 | 005 | AP | Letter | 2007/11/19 | 下载 | | 021731 | 004 | AP | Letter | 2006/10/05 | 下载 | | 021731 | 000 | AP | Review | 2006/09/27 | 下载 | | 021731 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2011/12/20 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021731 | 029 | AP | 2016/02/29 | Labeling Revision | | 021731 | 027 | AP | 2014/10/10 | Labeling Revision | | 021731 | 024 | AP | 2014/07/18 | Manufacturing Change or Addition | | 021731 | 023 | AP | 2013/02/27 | Labeling Revision | | 021731 | 022 | AP | 2013/04/03 | Manufacturing Change or Addition | | 021731 | 013 | AP | 2011/04/08 | Labeling Revision | | 021731 | 012 | AP | 2011/01/14 | Labeling Revision | | 021731 | 010 | AP | 2010/10/05 | Labeling Revision | | 021731 | 005 | AP | 2007/11/08 | Labeling Revision | | 021731 | 004 | AP | 2006/09/29 | Package Change | | 021731 | 000 | AP | 2004/12/14 | Approval |
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