| 药品名称 | AZILECT | | 申请号 | 021641 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | RASAGILINE MESYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 1MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/05/16 | 申请机构 | TEVA NEUROSCIENCE INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | I-685 | 2017/05/29 | | 历史市场独占权保护信息 | | NCE | 2011/05/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021641 | 017 | AP | Label | 2014/05/30 | 下载 | | 021641 | 017 | AP | Letter | 2014/06/02 | 下载 | | 021641 | 016 | AP | Letter | 2014/06/02 | 下载 | | 021641 | 016 | AP | Label | 2014/05/30 | 下载 | | 021641 | 010 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 010 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 008 | AP | Review | 2010/01/22 | 下载 | | 021641 | 008 | AP | Summary Review | 2010/01/22 | 下载 | | 021641 | 008 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 008 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 007 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 007 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 005 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 005 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 004 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 004 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 003 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 003 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 002 | AP | Label | 2009/12/10 | 下载 | | 021641 | 002 | AP | Letter | 2010/01/26 | 下载 | | 021641 | 000 | AP | Label | 2006/05/18 | 下载 | | 021641 | 000 | AP | Letter | 2006/05/21 | 下载 | | 021641 | 000 | AP | Review | 2006/07/24 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021641 | 019 | AP | 2015/12/09 | Manufacturing Change or Addition | | 021641 | 018 | AP | 2015/07/20 | Manufacturing Change or Addition | | 021641 | 017 | AP | 2014/05/29 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021641 | 016 | AP | 2014/05/29 | Labeling Revision | | 021641 | 010 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 008 | AP | 2009/12/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 021641 | 007 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 005 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 004 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 003 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 002 | AP | 2009/12/09 | Labeling Revision | | 021641 | 000 | AP | 2006/05/16 | Approval |
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