| 药品名称 | MYCAMINE | | 申请号 | 021506 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | MICAFUNGIN SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;IV (INFUSION) | 规格 | EQ 100MG BASE/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2006/06/27 | 申请机构 | ASTELLAS PHARMA US INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-554 | 2011/01/22 | | NCE | 2010/03/16 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021506 | 019 | AP | Label | 2016/08/29 | 下载 | | 021506 | 019 | AP | Letter | 2016/08/30 | 下载 | | 021506 | 015 | AP | Letter | 2013/06/24 | 下载 | | 021506 | 015 | AP | Label | 2013/06/25 | 下载 | | 021506 | 014 | AP | Label | 2013/04/23 | 下载 | | 021506 | 014 | AP | Letter | 2013/04/24 | 下载 | | 021506 | 012 | AP | Label | 2011/06/27 | 下载 | | 021506 | 012 | AP | Letter | 2011/06/10 | 下载 | | 021506 | 011 | AP | Label | 2011/06/27 | 下载 | | 021506 | 011 | AP | Letter | 2011/06/10 | 下载 | | 021506 | 009 | AP | Label | 2007/08/07 | 下载 | | 021506 | 009 | AP | Letter | 2007/08/07 | 下载 | | 021506 | 008 | AP | Letter | 2008/01/24 | 下载 | | 021506 | 008 | AP | Label | 2008/01/24 | 下载 | | 021506 | 004 | AP | Label | 2006/06/28 | 下载 | | 021506 | 004 | AP | Letter | 2006/07/03 | 下载 | | 021506 | 000 | AP | Letter | 2005/03/18 | 下载 | | 021506 | 000 | AP | Label | 2005/03/18 | 下载 | | 021506 | 000 | AP | Other | 2005/03/18 | 下载 | | 021506 | 000 | AP | Review | 2005/08/24 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021506 | 019 | AP | 2016/08/26 | Labeling Revision | | 021506 | 018 | AP | 2016/10/14 | Manufacturing Change or Addition | | 021506 | 017 | AP | 2016/06/06 | Manufacturing Change or Addition | | 021506 | 016 | AP | 2015/08/27 | Manufacturing Change or Addition | | 021506 | 015 | AP | 2013/06/21 | Supplement | | 021506 | 014 | AP | 2013/04/19 | Labeling Revision | | 021506 | 012 | AP | 2011/06/08 | Labeling Revision | | 021506 | 011 | AP | 2011/06/08 | Labeling Revision | | 021506 | 009 | AP | 2007/08/06 | Labeling Revision | | 021506 | 008 | AP | 2008/01/22 | New or Modified Indication | | 021506 | 004 | AP | 2006/06/27 | Formulation Revision | | 021506 | 000 | AP | 2005/03/16 | Approval |
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