药品名称 | XIFAXAN | 申请号 | 021361 | 产品号 | 001 | 活性成分 | RIFAXIMIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 200MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2004/05/25 | 申请机构 | SALIX PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | NCE | 2009/05/25 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 021361 | 013 | AP | Label | 2014/03/13 | 下载 | 021361 | 013 | AP | Letter | 2014/03/14 | 下载 | 021361 | 012 | AP | Letter | 2015/05/28 | 下载 | 021361 | 012 | AP | Label | 2015/05/29 | 下载 | 021361 | 011 | AP | Label | 2010/03/05 | 下载 | 021361 | 011 | AP | Letter | 2010/03/08 | 下载 | 021361 | 009 | AP | Label | 2010/11/17 | 下载 | 021361 | 009 | AP | Letter | 2010/11/18 | 下载 | 021361 | 006 | AP | Label | 2007/02/02 | 下载 | 021361 | 006 | AP | Letter | 2007/02/12 | 下载 | 021361 | 000 | AP | Letter | 2004/06/01 | 下载 | 021361 | 000 | AP | Label | 2004/06/01 | 下载 | 021361 | 000 | AP | Review | 2004/08/27 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 021361 | 016 | AP | 2015/10/15 | Manufacturing Change or Addition | 021361 | 015 | AP | 2016/06/16 | Manufacturing Change or Addition | 021361 | 014 | AP | 2015/04/23 | Manufacturing Change or Addition | 021361 | 013 | AP | 2014/03/12 | Labeling Revision | 021361 | 012 | AP | 2015/05/27 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 021361 | 011 | AP | 2010/03/03 | Labeling Revision | 021361 | 009 | AP | 2010/11/15 | Labeling Revision | 021361 | 006 | AP | 2007/01/30 | Labeling Revision | 021361 | 000 | AP | 2004/05/25 | Approval |
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