| 药品名称 | ARIXTRA | | 申请号 | 021345 | 产品号 | 004 | | 活性成分 | FONDAPARINUX SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;SUBCUTANEOUS | 规格 | 10MG/0.8ML | | 治疗等效代码 | AP | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/05/28 | 申请机构 | MYLAN IRELAND LTD
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | I-426 | 2007/05/31 | | I-427 | 2007/05/31 | | I-457 | 2008/05/26 | | NCE | 2006/12/07 | | NS | 2007/05/31 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 021345 | 032 | AP | Label | 2014/07/17 | 下载 | | 021345 | 032 | AP | Letter | 2014/07/17 | 下载 | | 021345 | 030 | AP | Letter | 2013/09/13 | 下载 | | 021345 | 030 | AP | Label | 2013/09/17 | 下载 | | 021345 | 025 | AP | Label | 2009/12/30 | 下载 | | 021345 | 025 | AP | Letter | 2009/12/31 | 下载 | | 021345 | 023 | AP | Letter | 2010/03/31 | 下载 | | 021345 | 023 | AP | Label | 2010/04/04 | 下载 | | 021345 | 019 | AP | Label | 2009/09/18 | 下载 | | 021345 | 019 | AP | Letter | 2009/11/25 | 下载 | | 021345 | 018 | AP | Letter | 2008/10/21 | 下载 | | 021345 | 010 | AP | Letter | 2005/05/27 | 下载 | | 021345 | 010 | AP | Label | 2005/05/27 | 下载 | | 021345 | 005 | AP | Letter | 2004/06/01 | 下载 | | 021345 | 005 | AP | Label | 2004/06/01 | 下载 | | 021345 | 004 | AP | Letter | 2004/06/01 | 下载 | | 021345 | 004 | AP | Label | 2004/06/01 | 下载 | | 021345 | 002 | AP | Letter | 2003/06/22 | 下载 | | 021345 | 002 | AP | Label | 2003/06/22 | 下载 | | 021345 | 001 | AP | Letter | 2002/12/04 | 下载 | | 021345 | 001 | AP | Label | 2002/12/04 | 下载 | | 021345 | 000 | AP | Letter | 2001/12/07 | 下载 | | 021345 | 000 | AP | Label | 2001/12/07 | 下载 | | 021345 | 000 | AP | Review | 2004/05/27 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 021345 | 033 | AP | 2016/04/11 | Manufacturing Change or Addition | | 021345 | 032 | AP | 2014/07/15 | Labeling Revision | | 021345 | 031 | AP | 2013/11/15 | Manufacturing Change or Addition | | 021345 | 030 | AP | 2013/09/12 | Labeling Revision | | 021345 | 025 | AP | 2009/12/23 | Labeling Revision | | 021345 | 023 | AP | 2010/03/26 | Labeling Revision | | 021345 | 019 | AP | 2009/08/14 | Labeling Revision | | 021345 | 018 | AP | 2008/10/17 | Packaging Addition | | 021345 | 010 | AP | 2005/05/26 | New or Modified Indication | | 021345 | 005 | AP | 2004/05/28 | New or Modified Indication | | 021345 | 004 | AP | 2004/05/28 | New or Modified Indication | | 021345 | 002 | AP | 2003/06/17 | New or Modified Indication | | 021345 | 001 | AP | 2002/12/04 | Labeling Revision | | 021345 | 000 | AP | 2001/12/07 | Approval |
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